（此文节选自乐康步陈薇博士后研究报告，请勿抄袭，转载请注明出处，请尊重学术研究成果，感谢。）

在儿童生长发育阶段，由于各肌群的肌力、肌张力不平衡或姿势异常容易引起骨与关节的畸形。由于脑瘫引起的足外翻畸形一直倍受关注。目前虽然大量研究者对足外翻矫形鞋垫进行了研究，但穿戴鞋垫前后的矫治效果尚缺少长期的跟踪报道。尤其对于脑瘫儿童，对足外翻的矫正需求是非常迫切的，长期的矫治效果对于临床应用具有重要的参考价值。脑瘫的类型复杂，对于不同类型的脑瘫儿童，矫形鞋垫的设计准则和效果都缺少详细的分析和讨论。

足外翻畸形是儿童最常见的足部畸形，流行病学研究表明我国儿童中约有1/9 患有不同程度的足外翻畸形[2]（图 1）。脑瘫儿童足外翻发生率更高，痉挛型脑瘫足外翻发生率为68.0%,共济失调型和肌张力低下型脑瘫足外翻发生率分别为 40.0%和 50.0%[3]。足外翻畸形会导致足弓塌陷、舟距关节脱位、踝关节变形，进而影响小腿和膝关节正常对线，继发胫骨内旋以及膝关节外翻畸形，易发生运动时疲劳、疼痛，严重影响儿童下肢发育及运动功能[4]。

儿童足外翻表现

脑瘫足外翻可分为两类：可复性和僵硬性。可复性变形可以应用手法被动矫正，然后再应用矫形器保持骨关节于功能位，可以是特发性的，也可以是动力性的（肌力不平衡所致）；僵硬性变形是由于长期的肌力不平衡，姿势异常得不到矫治，进而导致肌肉、关节周围软组织挛缩或发育中的骨关节变形，以正常关节活动受限为特点，多数只能通过手术方式矫治。儿童骨骼可塑性强，非手术疗法主要指应用矫形器、矫形鞋或矫形鞋垫等康复辅具的方式矫正足外翻畸形，其具有无创，安全、治愈率高的特点。相较于手术疗法风险高，创伤大，存在软组织粘连等诸多并发症[5]，非手术疗法是临床上治疗足外翻的主要方式[6, 7]。

矫形鞋垫直接与足接触，是位于足和鞋之间的结构，亦是负重承载单元。因此，鞋垫对足乃至整个身体都会产生生物力学作用[32]。矫形鞋垫根据所需要通过设计可以实现对足底目标区域减压或施压的作用，从而达到缓解局部疼痛、疲劳，矫正足部畸形的目的。

虽然大量研究者对足外翻矫形鞋垫进行了研究，但穿戴鞋垫前后的矫治效果尚缺少长期的跟踪报道。尤其对于脑瘫儿童，对足外翻的矫正需求是非常迫切的，长期的矫治效果对于临床应用具有重要的参考价值。脑瘫的类型复杂，对于不同类型的脑瘫儿童，矫形鞋垫的设计准则和效果都缺少详细的分析和讨论。

我们采用的3D打印材料力学测试如下图

3D打印材料力学测试

对足外翻进行治疗，需要对足外翻的畸形程度进行准确的评价和分级，但是现存的评价方法的有效性存在争议。几何特征测量法和足底压力测量法是目前最常见的对足外翻畸形的评价方法。几何特征测量法是指通过 X 光、CT、核磁共振等影像学手段或通过体表测量的方式对足部骨骼以及关节之间的各种角度和相对位置来评定足外翻畸形的程度[53, 54]，足底压力评价方法主要采用足内侧与足外侧压力比值作为足外翻畸形评价的参数[15, 16]。例如作为临床上广泛应用的测量足外翻的指标 RCSP，其定义是足跟中线与垂直线的夹角，使用角度尺即可测量，操作简单便捷[55, 56]。这些评价指标都是基于静态情况下足的解剖形态学特征来定义的，且不同指标之间具有显著的相关性[57]。临床应用情况表明，部分足外翻患者按照此类评价方法制定的治疗方案并不适合其畸形情况，应用此评价方法的治愈率低于 40% [58-60]。目前有研究提出，几何特征和足底压力异常是关节内部生物力学功能结构异常的一种表观体现[61]。因此，从足内在生物力学机制方面评价足外翻的畸形程度，有望更加客观的研究足外翻的发生原因和发展规律，制定更为严谨的评价方法[62, 63]。

距下关节结构

我们收集了 19 名痉挛型脑瘫儿童（10 男 9 女），记录他们足的刚度和几何特征。挑选的条件为：(a) 痉挛型双下肢瘫，用改良的 Ashworth 分级标准[76] 痉挛程度在 III 级以下; (b) 具有足外翻畸形; (c) 近 6 个月没有做过足踝相关的手术; (d) 双足可以平放，在平放时没有跟腱挛缩。19 名儿童的平均年龄为: 6.3 ± 2.21 岁，平均身高为: 1.20 ± 0.12 m, 平均体重为:22.90 ± 6.20 kg。在测试开始之前均已告知家长测试内容，每位接受测试的脑瘫儿童家长均签署了知情同意书，测试进行地点为北京乐康步足踝矫形中心（北京，100029）。

对足外翻患者进行足部扫描

3D打印矫形鞋垫通过采集患者足部模型快速制作技术,运用黏合材料进行增材制造，是一种便捷且高精度的矫形鞋垫制作方式，但其对脑瘫足外翻的临床矫治效果尚未有研究。本研究通过对脑瘫足外翻患者进行三维激光扫描得到数据,计算机建模,建立患者足部的模型,并在此基础上完成外翻矫形鞋垫的个性化设定。然后通过材料的选择,以及细节处理等完成矫形鞋垫的打印,为脑瘫痉挛型足外翻儿童试穿，经过定期的随访复查，应用足底压力和三维扫描测试系统评估3D打印矫形鞋垫对脑瘫足外翻畸形的矫治效果。

足部扫描和步态测试

实验流程

矫形鞋垫是根据每位受试者的足部三维扫描和足底压力数据个性化定做，随着儿童的生长发育，每六个月更换一次。矫形鞋垫放置于个性化定制的矫形鞋内( Rokab®, 乐康步足踝矫形中心，北京)，矫形鞋外层和内层之间放置不同强度和形状的内置矫形器，可以将跟骨夹持在中立位，防止足跟轴外翻。鞋帮内侧有矫形器边条，控制踝关节的侧方稳定性，避免舟距关节向内侧移位，患者穿戴情况如图 7 所示。

矫形鞋和矫形鞋垫制作好后适配

穿戴矫形鞋垫效果对比

3D打印鞋垫具有明显改善效果

综上所述，本研究提出一种 3D 打印个性化足外翻矫形鞋垫的设计与制作方法，并验证了 3D 打印个性化足外翻矫形鞋垫的临床治疗效果。实验结果表明，3D 打印个性化鞋垫与传统定制鞋垫相比有更好的矫治外翻畸形效果。 因此，通过 3D 打印的方式制作矫形鞋垫在精度、抗压性、耐疲劳性都优于传统的 EVA雕刻加工方式。

作者简介：

陈薇 女 北京航空航天大学生物与医学工程学院博士后；

乐康步足踝矫形中心门诊部在职工作11年；

博士、硕士毕业于北京航空航天大学生物与医学工程学院，研究方向：生物力学及康复工程；

本科毕业于首都医科大学生物医学工程学院；

曾前往博洛尼亚大学、米兰医学中心足踝外科学习交流,2016年在德国柏林国际足踝大会上进行足外翻矫治临床效果评定的大会报告；

同时具有加拿大认证的PFOLA矫形师资格证和中华人民共和国矫形器师执业资格证；

代表中国在加拿大多伦多荣获医疗器械设计大赛第二名；

北航优秀博士毕业生；

中国生物与医学工程学会 会员；中国生物与医学工程学会 康复分会 会员。

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